全球制藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展。當(dāng)北美仍然在全球藥品產(chǎn)量中占據(jù)41%的市場份額之時，歐洲正在迎頭趕上，其產(chǎn)量占據(jù)了26.7%。根據(jù)歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會調(diào)查，單歐洲市場在 2011年的藥品產(chǎn)量便超過了2050億歐元，其中意大利貢獻(xiàn)了大約250億歐元。巴西、中國和印度等新興經(jīng)濟體中的市場和研發(fā)力量進(jìn)一步推動全球保健行業(yè)向前發(fā)展，讓經(jīng)濟和研發(fā)活動正在逐步從歐洲向這些迅速發(fā)展的市場轉(zhuǎn)移。

為了保持這一增長，生產(chǎn)藥品的跨國組織 (MNO)必須找到有效的方式來應(yīng)對許多問題，最重要的是應(yīng)對不斷增多的假冒偽劣藥品威脅，這些藥品預(yù)計每年給藥品市場造成750億美元的損失。此外，制藥公司目前還面臨著確保產(chǎn)品安全和質(zhì)量的巨大壓力。次品或受到異物（玻璃或金屬碎屑）污染的藥品所引發(fā)的事故不僅會對制造商的名譽造成無法挽回的損害，還會導(dǎo)致患者面臨生命危險。

為了最大限度減少這種危險和確保產(chǎn)品安全，美國食品及藥物管理局 (FDA) 和藥品監(jiān)察檢查合作計劃(PICS) 等監(jiān)管團(tuán)體正在努力實施良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 準(zhǔn)則。由于迄今為止還沒有成立一個全球制藥行業(yè)的監(jiān)管團(tuán)體，我們一直在努力構(gòu)建一個全面的可追溯性網(wǎng)絡(luò)。

全球化已讓制藥行業(yè)變得比以前更多元化。管控供應(yīng)鏈的公司不僅必須遵守各種全球和當(dāng)?shù)氐?GMP標(biāo)準(zhǔn)以保持與市場接軌，還必須考慮碳足跡減少和原材料價格壓力。因此，產(chǎn)品檢測技術(shù)和可追溯性對于保持競爭力至關(guān)重要。

供應(yīng)鏈導(dǎo)覽

制藥生產(chǎn)供應(yīng)鏈正在變得越來越復(fù)雜，現(xiàn)在越來越多的情況是，原材料從世界的某個角落獲取，在另一個地區(qū)加工為最終產(chǎn)品，然后再出口到第三個地方。這種全球化就意味著，MNO必須遵守越來越多的地區(qū)法規(guī)，尤其是通過使用產(chǎn)品檢測技術(shù)消除最終產(chǎn)品污染方面更是如此。他們還必須遵守各個零售商和當(dāng)?shù)乇＝�機構(gòu)規(guī)定的國際供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。因此采取的平衡行為就是，占據(jù)全球市場，同時保持遵守當(dāng)?shù)匾?guī)定的能力以滿足地區(qū)安全要求。

為了符合越來越嚴(yán)格的法規(guī)，我們必須從一開始便識別和消除任何潛在的問題和危險。制造商需要通過對原材料的源頭、制造流程和包裝格式進(jìn)行調(diào)查，來準(zhǔn)確地找出最可能存在的污染形式，如金屬、玻璃碎屑或塑料等。同樣地，他們還應(yīng)識別生產(chǎn)線（例如破碎的絲篩）上最可能存在的污染點，并在最有效時實施檢測技術(shù)，盡量減少異物污染所帶來的風(fēng)險。

隨著要求日趨嚴(yán)格，部署能夠識別異物和剔除被拒的包裝的追蹤查詢系統(tǒng)、精度金屬檢測機和X射線檢測系統(tǒng)等高級產(chǎn)品檢測技術(shù)勢必逐步成為既定標(biāo)準(zhǔn)。此外，有關(guān)成分標(biāo)明和包裝標(biāo)簽的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)非常多，從而促使生產(chǎn)商投資購買視覺檢測系統(tǒng)以便對標(biāo)簽檢測過程進(jìn)行自動化。事實上，2013年7月，歐盟針對偽造藥品的指令中要求，在歐盟外生產(chǎn)且進(jìn)口到歐盟的所有醫(yī)藥物質(zhì)必須附上來自出口國監(jiān)管機構(gòu)出具的藥品書面聲明。這樣可確保藥品符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。該指令旨在提高藥品的可追溯性，保護(hù)消費者免受次品危害。

簡化生產(chǎn)

在這種環(huán)境下，對生產(chǎn)實施嚴(yán)格控制變得日益重要。另外，原材料和人力成本的不斷提高將成本高效領(lǐng)域的問題帶入了全球生產(chǎn)商的視線之中。為此，這些生產(chǎn)商正在尋求一些解決方案（如自動檢重秤或 X 射線檢測系統(tǒng)）來監(jiān)測質(zhì)量參數(shù)，如充填水平、形狀和大小，以期減少由于充填不足和過度充填導(dǎo)致的浪費和存在潛在危害的產(chǎn)品。

在追求更高生產(chǎn)效率的背后存在多種經(jīng)濟壓力需求。生產(chǎn)線的運行時間對于滿足客戶要求至關(guān)重要，設(shè)備需要快速、可靠、易于安裝，并且轉(zhuǎn)換作業(yè)時要非常簡便。在美國食品及藥物管理局(FDA) 或意大利監(jiān)管機構(gòu)AgenziaItalianadel Farmaco (AIFA) 等跨國團(tuán)體和地區(qū)團(tuán)體的嚴(yán)密監(jiān)管下，藥品制造商還需要訪問一些數(shù)據(jù)以提供尾隨審查，證明已徹底實施盡職調(diào)查。

應(yīng)對挑戰(zhàn)

實際上所有藥品生產(chǎn)線都具有獨特的要求，因此很重要的一點是選擇最適合每個生產(chǎn)線的產(chǎn)品檢測解決方案。全球監(jiān)管團(tuán)體正在努力觀察、簡化和實施GMP準(zhǔn)則。為此，他們對制造商的運營展開了一些與產(chǎn)品相關(guān)的檢測，以檢測可能危害患者或不符合上市許可的任何瑕疵。GMP準(zhǔn)則遵守了一些基本準(zhǔn)則，其核心是阻止污染， 實施驗證并記錄制造過程（包括分配過程）以實現(xiàn)可追溯性。

通過提供針對這些任務(wù)的解決方案，產(chǎn)品檢測技術(shù)方面的發(fā)展使得智能和靈敏度方面上了一個新的臺階。例如，金屬檢測領(lǐng)域的最新進(jìn)展可確保制造商現(xiàn)在克服“定向效應(yīng)”，即金屬絲和金屬屑等金屬碎屑在一個與金屬檢測機搜索頭相近的方向更易于識別。因此，藥品金屬檢測機能夠可靠剔除藥品、膠囊和藥粉中的任何污染物，提高面向消費者的藥品安全性，防止次品離開生產(chǎn)基地。制藥公司也應(yīng)考慮在其生產(chǎn)線中部署X射線檢測系統(tǒng)，因為此領(lǐng)域的最新創(chuàng)新能夠有效識別包括金屬、玻璃碎屑、高密度塑料和橡膠在內(nèi)的異物對藥品的污染，同時還可以檢查產(chǎn)品的密封完整性，識別破損的組件和檢查填充水平。

為了確�；颊甙踩�，歐盟委員會于1992年頒布了一個關(guān)于為藥品貼標(biāo)簽和關(guān)于包裝說明書的指令。這構(gòu)成了患者消息頁 (PIL) 的基礎(chǔ)，其中必須將所有信息按照一個特殊順序列出，并采用患者能夠理解的術(shù)語進(jìn)行編寫。

在歐洲，歐洲藥品管理局 (EMA)負(fù)責(zé)通過對藥品進(jìn)行評估（包括在藥品生產(chǎn)機構(gòu)內(nèi)協(xié)調(diào)檢測）來保護(hù)和推廣公共保健意識。同樣地，這其中包括GMP檢測。要符合這些要求，制造商可以集成自動檢重秤或 X 射線檢測技術(shù)來檢測PIL是否缺失，并且/ 或者視覺檢測技術(shù)是否可以確保信息標(biāo)簽是完整的，且包含所需的正確患者信息。

產(chǎn)品檢測機器的安裝并不能自動保證對于食品安全準(zhǔn)則的遵從 性。這些設(shè)備必須進(jìn)行正確維護(hù)才能確保能夠持續(xù)獲得最佳的性能和檢測敏感度。生產(chǎn)商還應(yīng)該使用認(rèn)證的測試樣本，定期測試檢測系統(tǒng)和重量。如果發(fā)生測試失 敗，自從上次成功測試以來生產(chǎn)的所有產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行隔離，以便重新檢測。

一個優(yōu)秀的設(shè)備合作伙伴可以幫助MNO達(dá)到上述所有要求，執(zhí)行此類例行審核，提供綜合的記錄系統(tǒng)展示其應(yīng)盡義務(wù)和透明度。

制藥公司將減少生產(chǎn)成本銘記于心，同時旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全，他們在通過從單家供應(yīng)商處采購產(chǎn)品檢測設(shè)備來配合其加工系統(tǒng)。創(chuàng)新型軟件讓他們可以將在各種 生產(chǎn)線上使用的產(chǎn)品檢測技術(shù)與單一數(shù)據(jù)收集網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接。因此，制藥公司能夠通過提供完整的尾隨審查，以隨后支持他們展開盡職調(diào)查，來更好地監(jiān)控其性能記 錄，實現(xiàn)對其產(chǎn)品質(zhì)量的更大掌控。將所有數(shù)據(jù)存儲在一個中心位置有助于追蹤產(chǎn)品批次，當(dāng)遇到產(chǎn)品召回時，這樣可簡化問題批次識別過程和糾正性程序。

全球市場發(fā)展

跨國藥品生產(chǎn)商在全球藥品安全認(rèn)知度方面面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。他們的生產(chǎn)做法前所未有地嚴(yán)格遵守了國內(nèi)機構(gòu)和國際機構(gòu)的規(guī)定。通過開展全球運營和管理復(fù)雜的供應(yīng)鏈，MNO必須確保符合他們所在的每個地區(qū)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不斷為其整個生產(chǎn)線制定與時俱進(jìn)的準(zhǔn)則。

對于生產(chǎn)商來說，一個獲得國際認(rèn)可的安全標(biāo)準(zhǔn)的制定是一個漫長的過程，但是通過一些創(chuàng)新方式（如 PICS）進(jìn)行的國際法規(guī)融合將實現(xiàn)各個行業(yè)和全球范圍的擴展，同時還能保護(hù)消費者。此外，目前存在一種通過觀察和執(zhí)行聯(lián)合檢測，以及參與討論，以將全球制藥生產(chǎn)和法規(guī)更緊密地結(jié)合在一起來實現(xiàn)知識共享的不斷增長的趨勢。

GMP準(zhǔn)則并非為關(guān)于如何生產(chǎn)產(chǎn)品的指導(dǎo)說明，而是必須在生產(chǎn)中遵循的一系列一般操作原理。目前有許多實施GMP要求的方式，公司的職責(zé)是確定實施的最有效且高效的流程。通過與具有全球經(jīng)驗和當(dāng)?shù)乜蛻籼幚韺�業(yè)技術(shù)的產(chǎn)品檢測設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行合作，MNO可以充滿自信地成功管理此任務(wù)。與供應(yīng)商的緊密合作關(guān)系可以幫助藥品生產(chǎn)商保護(hù)消費者的利益，保護(hù)他們的品牌，發(fā)展其業(yè)務(wù)。

梅特勒- 托利多是食品和制藥行業(yè)金屬檢測與 X 射線檢測解決方案的全球領(lǐng)先供應(yīng)商。Garvens 自動檢重秤、CIVision和Pharmacontrol Electronic GmbH (PCE) 共同構(gòu)成了梅特勒- 托利多產(chǎn)品檢測部門。